Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/Adverse Events adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut. Kejadian tidak diinginkan terdiri dari 2 jenis, yaitu serius dan non serius.
KTD serius meliputi :
1. Kematian
2. Keadaan yang mengancam jiwa
3. Memerlukan perawatan rumah sakit
4. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit
5. Cacat tetap
6. Kelainan kongenital
7. Kejadian medis penting lainnya
KTD non serius : kejadian efek samping obat yang tidak dapat diperkirakan atau belum disebutkan dalam informasi produk yang disetujui di Indonesia.
(Peraturan Badan POM Nomor 15 Tahun 2022 Tentang Penerapan Farmakovigilans)